Anvisa e Roche cancelam registro de Elevidys para doença rara

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e a empresa Roche comunicaram nesta segunda-feira (24) o cancelamento do registro condicional do medicamento Elevidys® (delandistrogeno moxeparvoveque), a pedido da farmacêutica. O registro condicional é uma autorização temporária de uso ou comercialização de um produto no país. A medida foi publicada no Diário Oficial da União.

A interrupção foi adotada após o entendimento de que os dados disponíveis até este momento sobre o Elevidys disponibilizados pela empresa fabricante não atendem aos requisitos de regulação necessários para manutenção do registro condicional no país.

A Anvisa esclarece que o cancelamento do registro não altera as obrigações da empresa relacionadas ao acompanhamento dos pacientes previamente expostos ao medicamento nos estudos clínicos e também nos programas existentes, incluindo os pacientes infantis brasileiros que receberam Elevidys® entre dezembro de 2024 e julho de 2025.

O medicamento Elevidys é indicado para pacientes com Distrofia Muscular de Duchenne (DMD). A doença genética rara compromete progressivamente a musculatura – o que causa perda de massa muscular e fraqueza – devido ao impedimento da produção adequada de distrofina, proteína considerada essencial para o funcionamento dos músculos.

Cronologia

O medicamento Elevidys® obteve registro condicional no Brasil em dezembro de 2024, em caráter excepcional, com exigência de apresentação posterior de dados complementares sobre eficácia e segurança no uso.

No país, o Elevidys foi autorizado para tratamento da Distrofia Muscular de Duchenne (DMD) e em pacientes deambuladores, ou seja, em crianças que ainda mantêm a capacidade de andar de forma independente ou com auxílio, com idade entre 4 e 7 anos, e que atendiam a critérios clínicos e laboratoriais específicos à época.

Em julho de 2025, a comercialização do produto no Brasil foi suspensa pela agência reguladora por meio da Resolução (RE) 2.813/2025, no aguardo de novos estudos e respostas da farmacêutica para avaliar se os benefícios da medicação. A medida foi tomada em razão de relatos de casos fatais de insuficiência hepática aguda em pacientes tratados com o produto nos Estados Unidos.

Em junho deste ano, em uma audiência pública na Comissão de Defesa dos Direitos das Pessoas com Deficiência da Câmara dos Deputados foram relatados estes alertas graves de segurança do produto.

Desde a suspensão, a Anvisa diz ter encaminhado uma série de exigências formais à empresa responsável pelo medicamento. Entre elas, estão a apresentação de dados consolidados de segurança, com foco em insuficiência hepática aguda.

Segundo a Anvisa, nesse período, a Roche apresentou informações complementares e manteve interação contínua com a Anvisa no contexto das obrigações regulatórias associadas ao registro condicional.

Em nota, a Roche diz que segue empenhada com o programa clínico do Elevidys® e com a apresentação das evidências necessárias.

As duas partes também reafirmaram o compromisso com a saúde da população e decisões regulatórias fundamentadas nas melhores evidências científicas disponíveis, especialmente, de terapias avançadas para o tratar doenças graves e raras.

Paralelamente, na última quinta-feira (13), a Anvisa aprovou o registro de outro medicamento indicado para pacientes com DMD, o Duvyzat (givinostate). Os estudos clínicos demonstraram que o novo produto é capaz de retardar a progressão da doença.

 

Fonte: Agência Brasil

A Justiça do Rio manteve neste domingo (23), em audiência de custódia, a prisão temporária dos entregadores por aplicativo Felipe Eduardo dos Santos Silva, 23 anos e de Ailton José da Silva, de 24 anos, envolvidos na morte do ciclista Cláudio Rafael Landeiro Moreira, 37 anos, em Copacabana, zona sul do Rio. Ele foi espancado até a morte por ter sido confundido com um ladrão de bicicleta. A audiência de Felipe Silva foi conduzida pela juíza Laura Noal Garcia. Na decisão, a magistrada escreveu que “o mandado de prisão foi regularmente expedido, permanecia válido e não tinha sido revogado pelo juízo responsável pela investigação”. Com isso, determinou a comunicação da prisão à 1ª Vara Criminal da Capital. No caso do outro entregador, Ailton da Silva, a sessão foi presidida pelo juiz Rafael de Almeida Rezende. Na decisão, o magistrado disse que “a prisão temporária foi decretada por 30 dias e o mandado também estava dentro do prazo de validade”. O juiz determinou que o cumprimento da prisão temporária fosse comunicado ao juízo natural do processo. Os seguranças de rua, Davi Santos Machado e Jorge Luiz Ricardo Dias, também tiveram as prisões temporárias mantidas em audiência de custódia no sábado (22). A morte de Cláudio Landeiro, por espancamento, ocorreu na madrugada do dia 12 deste mês, após sessão de espancamento com porrete e chutes nas costas e na cabeça. A vítima saiu de casa, em Botafogo, por volta de 22h30, pedalando a bicicleta da irmã. Antes das 23h, chegou à Rua Barata Ribeiro, em Copacabana. Parou a bicicleta e entrou numa loja de conveniência para pedir um cigarro. Saiu e ficou parado na esquina, quando apareceu o segurança de rua Davi Santos Machado com um porrete na mão, iniciando um interrogatório. Perguntou se a bike era de Cláudio. A vítima disse que não. Mas por sofrer de problemas psicológicos, não conseguiu completar a frase e dizer que a bike não era dele, mas de sua irmã, que mora com ele. Dali em diante foi só sofrimento. Teve a bicicleta tomada à força pelo outro segurança, Jorge Luiz Dias. Ao tentar impedir que a bike fosse levada, tomou a primeira paulada desferida por Davi Machado. Sem a bicicleta, a vítima saiu andando e sentou na portaria de um prédio na Rua Felipe de Oliveira, paralela à Barata Ribeiro. Ali foi cercado por Davi e dois entregadores. Em seis minutos de gravação de uma das câmeras de segurança da rua, a vítima levou 57 golpes de porrete desferidos pelo segurança, a maioria na cabeça. Ainda levou chutes na cabeça e nas costas. Depois, os agressores foram embora, deixando a vítima caída no chão, sem forças para levantar. Cerca de 30 minutos depois, chegou uma ambulância dos bombeiros e levou Cláudio Rafael para o Hospital Miguel Couto. Na madrugada do dia 12, ele não resistiu aos ferimentos e morreu. Em depoimento à polícia, o segurança Davi Machado não soube explicar por que agiu com tanta violência e disse “não ter certeza se a bicicleta usada pela vítima era furtada”. Ele ainda filmou com o celular a vítima caída no chão. Um dos entregadores fez o mesmo e distribuiu as imagens para outros colegas e moradores do bairro. O segurança Jorge Luiz não participou da sessão de espancamento, mas também não acionou os bombeiros para socorrer a vítima que estava caída no chão. A polícia procura um quinto homem que parou no local, quando Cláudio estava apanhando e desferiu um chute na cabeça da vítima. Ele ainda não foi identificado e permanece foragido. Todos vão responder pelos crimes de homicídio qualificado, praticado por motivo fútil, de forma cruel e sem chances de defesa da vítima.